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疫苗在运输途中或在冷库储存中,由于机器故障或其它原因导致短时超温,这时疫苗可以使用与否?国家没有统一的标准及要求。好在江苏省卫健委和泗洪县政府有了一可以参考的意见供基层疾控及接种点参考使用。
科学处置温度异常疫苗
疫苗在出入库、储运时,要尽可能减少暴露于控制温度范围外的时间,当遇到温度异常时,要立即处理,查找原因,必要时要将疫苗转移至正常运行的冷链设备中,同时填写《疫苗储存和运输温度异常情况记录表》。疫苗储运单位对短暂温度异常的疫苗,可根据疫苗评估原则做出评价,决定疫苗能否继续使用,经评估后,储运温度异常且可使用的疫苗须尽快使用。
疫苗储运单位评估原则:
1.冷藏储运的疫苗
(1)动态监测温度在 0℃~25℃(>0℃且≤25℃),温度异常累计时间不超过 24 小时(≤24小时)的,可以使用。
(2)动态监测温度在 25℃~37℃(>25℃且<37℃),温度异常累计时间不超过 2 小时(≤2小时)的,可以使用。
2.冷冻储存的疫苗
(1)动态监测温度不高于 0℃(≤0℃),温度异常(>-20℃)累计时间不超过 48 小时(≤48 小时)的,可以使用。
(2)动态监测温度在 0℃~25℃(>0℃且≤25℃),温度异常累计时间不超过 24 小时(≤24小时)的,可以使用。
(3)储存温度≤-15℃的,不须评估,可以使用。
疫苗生产企业评估
在特殊情况下,如停电、储存运输设备发生故障,造成温度异常且不属于上述情况的,疫苗储运单位须以正式文件向疫苗生产企业提交评估申请,申请要包括疫苗名称、批号、数量、超温累计时间、温度范围等相关信息,同时附《异常温度过程记录》和《疫苗储存和运输温度异常情况记录表》。
疫苗生产企业应当及时启动重大偏差或次要偏差处理流程,评估其对产品质量的潜在影响,并将评估报告提交给相应单位。经评估对产品质量没有影响的,可继续使用;经评估对产品质量产生不良影响的,应当在当地卫生健康行政部门和药品监督管理部门的监督下销毁。
来源:2019年4月17日,江苏省卫生健康委印发的《关于进一步规范疾控机构和接种单位疫苗储存运输管理的通知》(苏卫疾控〔2019〕18号)及2019年5月8日泗洪县卫生健康局《关于进一步规范疫苗冷链管理和预防接种服务工作的通知》。
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